در دامنه کاری گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت،”طراحی” ، آری یا نه ؟
مقدمه
یکی از چالشهای مهم سازمانها در طرح ریزی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 و ممیزی های آن، تشخیص شمول یا عدم شمول بند طراحی و توسعه ( بند 8-3)، یعنی طراح بودن یا نبودن سازمان است و جالب اینکه این موضوع حتی در جلسه های هماهنگی ممیزان در شرکتهای صدور گواهینامه هم مورد بحث و گاهی اختلاف نظر قرار می گیرد.
موضع از آنجا اهمیت ویژه میابد که طراح بودن یا نبودن سازمان، در دامنه کاربرد گواهینامه ISO 9001 بطور مستقیم درج می شود و در یک صنعت می تواند نسبت به رقبا، وجه تمایز قلمداد شود.
در بسیاری از سازمانها، واحدی با نام طراحی و توسعه، مهندسی، طراحی و مهندسی یا … وجود دارد که نقش اصلی آن تبدیل سفارش مشتری به زبان فنی تولید است. گاهی این شبهه پیش میاید که آیا چنین واحدی قادر به تغییر مشخصات فنی محصول ( خدمت) است و می تواند محصول (خدمت) جدید طراحی کند و این تردید تا هنگام ممیزی صدور، حتی گاهی تا ممیزیهای مراقبتی ادامه پیدامی کند.
برای پاسخ دقیق به این سوال، سیری در استانداردهای مرجع داشتیم که نتیجه آن را در غالب این مقاله تقدیم حضور می کنیم.
موضع از آنجا اهمیت ویژه میابد که طراح بودن یا نبودن سازمان، در دامنه کاربرد گواهینامه ISO 9001 بطور مستقیم درج می شود و در یک صنعت می تواند نسبت به رقبا، وجه تمایز قلمداد شود.
در بسیاری از سازمانها، واحدی با نام طراحی و توسعه، مهندسی، طراحی و مهندسی یا … وجود دارد که نقش اصلی آن تبدیل سفارش مشتری به زبان فنی تولید است. گاهی این شبهه پیش میاید که آیا چنین واحدی قادر به تغییر مشخصات فنی محصول ( خدمت) است و می تواند محصول (خدمت) جدید طراحی کند و این تردید تا هنگام ممیزی صدور، حتی گاهی تا ممیزیهای مراقبتی ادامه پیدامی کند.
برای پاسخ دقیق به این سوال، سیری در استانداردهای مرجع داشتیم که نتیجه آن را در غالب این مقاله تقدیم حضور می کنیم.
دیدگاه ISO 9000:2015 درباره طراحی:
استاندارد ISO 9000 ، اصول و واژگان ISO 9001 را تشریح می کند. در بند 4-8-3 این سند، طراحی و توسعه اینطور تعریف شده:
- مجموعه فرایندهایی که الزامات یک قلم را به الزامات جزیی تر تبدیل می کند.
- الزاماتی که ورودی طراحی و توسعه را شکل می دهند، معمولا نتیجه تحقیقات هستند که حتی می تواند در مقیاس گسترده تری نسبت به خروجی طراحی و توسعه، مطرح شوند.
- الزامات ورودی طراحی و توسعه معمولا با عنوان “ویژگیهای محصول/ خدمت” طرح می شوند.
- در یک پروژه می تواند مراحل مختلف طراحی و توسعه وجود داشته باشند.
دیدگاه ISO 9001:2015 درباره طراحی:
- اطلاعات طراحی های پیشین
- الزامات قانونی و مقرراتی
- استانداردها و آیین نامه های اجباری
- پیامدهای احتمالی شکست محصول/ خدمت است، که همه این اطلاعات باید مدون شود.
بر اساس همین استاندارد، طراحی باید با طرح ریزی دقیق مراحل طراحی آغاز و پس از تعیین و فراهم کردن ورودیهای طراحی و ایجاد خروجی ها، با عملیات تصدیق و صحه گذاری تکمیل گردد.
دیدگاه ISO 9002:2016 درباره طراحی:
در این سند که بعنوان راهنمای استقرار استاندارد ISO 9000 و یک سال پس از انتشار آن، تدوین شده است نیز یا ذکر مثالهایی به تشریح بیشتر این بندپرداخته و صراحتا بیان کرده که ممکن است سازمانها تنها نیاز داشته باشند برخیاز الزامات بند 8-3 را استقرار دهند، چون مسولیتی در قبال طراحی محصول جدید ندارند، یا فقط امکان تغییر در طرح اولیه را دارند یا اساسا تنها مجاز به عرضه محصول/ خدمت با ویژگیهای از پیش تعیین شده، هستند.
در این سند مثالهایی از سازمانهای نیازمند طراحی و یا توسعه ارائه شده است، یعنی این سازمانها برای تولید محصول یا ارائه خدماتشان باید طراح هم باشند و الزامات بند طراحی و توسعه را رعایت کنند. مثال این سازمانها عبارتند از:
در این سند مثالهایی از سازمانهای نیازمند طراحی و یا توسعه ارائه شده است، یعنی این سازمانها برای تولید محصول یا ارائه خدماتشان باید طراح هم باشند و الزامات بند طراحی و توسعه را رعایت کنند. مثال این سازمانها عبارتند از:
- کارگاه خیاطی، برای انجام تغییر در لباس دوخته شده قبلی
- فروشگاه کوچک فروش قطعات یدکی، برای پذیرش سفارش یک مشتری، با تغییر ابعاد محصول فعلی (سفارشی سازی)
- سازمان مشاور مالی، که برای مشتریان خود و به فراخور نیاز آنها، سبد سهام طراحی و مدیریت می کند
- سازمان آموزشی، که محتوی برنامه آموزشی خود را طراحی می کند و بهبود و توسعه می دهد.
در همین سند، مثالهای فراوانی برای مصادیق خروجی طراحی اشاره کرده است، مانند:
– مشخصات مواد اولیه
– الزامات آزمون محصول، طرح کنترلی و طرح کیفیت آن
– مشخصات فرایند تولید محصول یا ارائه خدمت
– تجهیزات لازم برای تولید محصول/ ارائه خدمت
– نقشه ها، طرح ساخت محصول و محاسبات آن
– منو ( لیست غذا) و دستور پخت آنها
– کتابچه راهنمای راه اندازی/ استفاده محصول
– طراحی یک “مد” پوشاک
– طرح گرافیکی که غالب ویژه ای برای یک نشریه ارائه می دهد
– طراحی کمپین برای بازاریابی و تبلیغات یک محصول، توسط موسسه تبلیغاتی
چنانچه تغییری در طراحی رخ دهد، باید نتایج تغییرات بر قطعات یا اجزای محصول/ خدمت ارائه شده، برای پیشگیری از اثرات نا مطلوب آن نیز، ارزیابی شود.
– مشخصات مواد اولیه
– الزامات آزمون محصول، طرح کنترلی و طرح کیفیت آن
– مشخصات فرایند تولید محصول یا ارائه خدمت
– تجهیزات لازم برای تولید محصول/ ارائه خدمت
– نقشه ها، طرح ساخت محصول و محاسبات آن
– منو ( لیست غذا) و دستور پخت آنها
– کتابچه راهنمای راه اندازی/ استفاده محصول
– طراحی یک “مد” پوشاک
– طرح گرافیکی که غالب ویژه ای برای یک نشریه ارائه می دهد
– طراحی کمپین برای بازاریابی و تبلیغات یک محصول، توسط موسسه تبلیغاتی
چنانچه تغییری در طراحی رخ دهد، باید نتایج تغییرات بر قطعات یا اجزای محصول/ خدمت ارائه شده، برای پیشگیری از اثرات نا مطلوب آن نیز، ارزیابی شود.
دیدگاه IATF 16949:2016 درباره طراحی :
این سند که برای طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت در صنعت خودرو طراحی شده و بدلیل حساسیت بیشتر این صنعت، الزامات سختگیرانه تری نسبته به ISO 9001 دارد، در بند 3 که اصطلاحات و تعاریف را بیان می کند، “سازمان مسول طراحی” را سازمانی معرفی می کند که اختیار ایجاد ویژگی جدید یا تغییر در ویژگی های قبلی محصول دارد.
در این استاندارد موضوعات بیشتری جز ورودیهای طراحی است که در سازمانها برای غنای اسقرار ISO 9001 نیز می-تواند مد نظر قرار گیرد، به عنوان مثال:
– اهداف انطباق محصول از نظرشرایط نگهداری، قابلیت اطمینان، دوام، هزینه، ایمنی، محیط زیست و …
– الزامات نرم افزاری تعبیه شده
– الزامات قابل اعمال قانونی و مقرراتی کشور مقصد
– ویژگیهای شناسایی، ردیابی و بسته بندی محصول
– گزینه های ممکن برای جایگزینی طراحی فعلی
– ارزیابی ریسک همراه با الزامات ورودی و توانایی سازمان در کاهش یا مدیریت ریسک
همچنین در خروجیهای طراحی، به اقدامات متعددی اشاره کرده که تکمیل کننده الزامات ISO 9001 است، مانند:
– تحلیل ریسک به روش FMEA
– راهنمایی عیب یابی ، تعمیر و قابلیت سرویس محصول/ قطعه
– الزامات قطعات یدکی
آنچه در این استاندارد بعنوان مصداق تغییر در طراحی معرفی شده شامل تغییر بالقوه ابعاد، شکل، کارکرد، عملکرد و قابلیت محصول/ قطعه است.
– اهداف انطباق محصول از نظرشرایط نگهداری، قابلیت اطمینان، دوام، هزینه، ایمنی، محیط زیست و …
– الزامات نرم افزاری تعبیه شده
– الزامات قابل اعمال قانونی و مقرراتی کشور مقصد
– ویژگیهای شناسایی، ردیابی و بسته بندی محصول
– گزینه های ممکن برای جایگزینی طراحی فعلی
– ارزیابی ریسک همراه با الزامات ورودی و توانایی سازمان در کاهش یا مدیریت ریسک
همچنین در خروجیهای طراحی، به اقدامات متعددی اشاره کرده که تکمیل کننده الزامات ISO 9001 است، مانند:
– تحلیل ریسک به روش FMEA
– راهنمایی عیب یابی ، تعمیر و قابلیت سرویس محصول/ قطعه
– الزامات قطعات یدکی
آنچه در این استاندارد بعنوان مصداق تغییر در طراحی معرفی شده شامل تغییر بالقوه ابعاد، شکل، کارکرد، عملکرد و قابلیت محصول/ قطعه است.
دیدگاه سند APG درباره طراحی:
اسناد APG بعنوان اسناد راهنمای ممیزان و توسط سازمان جهانی استاندارد (ISO) و مجمع تایید صلاحیت (IAF) تهیه می شوند. سند راهنمای طراحی و توسعه استاندارد ISO 9001:2015 ، در ژانویه 2016 منتشر شده است. در این سند راهنما ابتدا به اهمیت تشخیص درست شمول “طراحی” در فرایندهای سازمان اشاره شده است و تاکید شده در موضوع طراحی و توسعه در ISO 9001:2015 :
– طراحی و توسعه فقط شامل طراحی و یا توسعه در حوزه محصول یا خدمت است و طراحی فرایند، شامل این الزامات ( بند 8-3 ISO 9001:2015) نمی شود.
– هنگامی که به طراحی اشاره می شود یعنی سازمان قابلیت تبدیل الزامات و ویژگیها یا نیازهای مشتری به محصول/ خدمتی با ویژگیهای مشخص فیزیکی، حسی، رفتاری، ارگونومیک یا عملکردی را دارد.
بنابراین چنانچه سازمانی قادر به طراحی یا اعمال تغییر در محصولی با این ویژگیهای مشخص نیست، طراح به حساب نمی آید.
برای اینکه به درستی تشخیص داده شود که آیا سازمانی طراح هست یا نه، باید به روشنی دریافت چه کسی مسولیت تعیین ویژگیهای محصول/ خدمت را بر عهده دارد. همچنین چگونه و در چه زمانی این کار انجام می شود. باید توجه داشت در سازمان، باید نیاز به طراحی توسعه در محیط سازمان (Organization context) و با تفکر مبتنی بر ریسک، بدست آید. بعنوان مثال سازمان از منابعی مانند:
– طراحی و توسعه فقط شامل طراحی و یا توسعه در حوزه محصول یا خدمت است و طراحی فرایند، شامل این الزامات ( بند 8-3 ISO 9001:2015) نمی شود.
– هنگامی که به طراحی اشاره می شود یعنی سازمان قابلیت تبدیل الزامات و ویژگیها یا نیازهای مشتری به محصول/ خدمتی با ویژگیهای مشخص فیزیکی، حسی، رفتاری، ارگونومیک یا عملکردی را دارد.
بنابراین چنانچه سازمانی قادر به طراحی یا اعمال تغییر در محصولی با این ویژگیهای مشخص نیست، طراح به حساب نمی آید.
برای اینکه به درستی تشخیص داده شود که آیا سازمانی طراح هست یا نه، باید به روشنی دریافت چه کسی مسولیت تعیین ویژگیهای محصول/ خدمت را بر عهده دارد. همچنین چگونه و در چه زمانی این کار انجام می شود. باید توجه داشت در سازمان، باید نیاز به طراحی توسعه در محیط سازمان (Organization context) و با تفکر مبتنی بر ریسک، بدست آید. بعنوان مثال سازمان از منابعی مانند:
– الزامات مشتری
– جهت گیری استراتژیک سازمان
– مطالعات بازار
– بازخور مشتریان
– تغییرات در فرایند تولید و تکنولوژی
– تغییرات در قوانین و مقررات
– تغییر در تامین کنندگان،
– به این نتیجه برسد که نیاز است محصول/ خدمت جدیدی طراحی کند یا محصول/ خدمت فعلی را توسعه دهد.
– جهت گیری استراتژیک سازمان
– مطالعات بازار
– بازخور مشتریان
– تغییرات در فرایند تولید و تکنولوژی
– تغییرات در قوانین و مقررات
– تغییر در تامین کنندگان،
– به این نتیجه برسد که نیاز است محصول/ خدمت جدیدی طراحی کند یا محصول/ خدمت فعلی را توسعه دهد.
همچنین در این سند به ممیزان تاکید شده حین ممیزی، شواهدی از چندین پروژه طراحی، مورد ممیزی قرار گیرد تا تمام مراحل طراحی و توسعه بدرستی ممیزی شود.
نتیجه گیری
برایند موضوعات مطرح شده در این اسناد این است که سازمانی طراح است و در گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت خود ( یعنی ISO 9001 یا ISO/TS 29001 در صنعت نفت و گاز و پتروشیمی یا IATF 16949:2016 در صنعت خودرو) واژه طراح درج می شود که:
- قابلیت اجرای طراحی و یا توسعه در حوزه محصول یا خدمت داشته باشد ( نه فرایند و ….)
- اختیار و مسولیت ایجاد ویژگی جدید یا تغییر در ویژگی های قبلی محصول دارد
- قابلیت تبدیل الزامات و ویژگیها یا نیازهای مشتری به محصول/ خدمتی با ویژگیهای مشخص فیزیکی، حسی، رفتاری، ارگونومیک یا عملکردی را دارد.
تجربه مشاوران بهین تدبیر:
مثال از سازمانهایی که طراح یا توسعه دهنده “خدمت” هستند:
– سازمان بورس و اوراق بهادار، که بعنوان متولی بازار سرمایه (بورس) در غالب پروژه های مطالعاتی در سدد طراحی ابزارهای مالی جدید در بازار سرمایه ایران بود.
در دوره ارائه خدمات مشاوره ما، پروژه طراحی ابزار مالی بازارهای آتی (Future)و ایجاد امکانات معاملات بر خط (online trading) در جریان بود که در حال حاضر سالهاست فعال شده است. قابل ذکر است این ابزارها / روشها در جهان کم و بیش رایج بود، ولی سازمان بورس و اوراق بهادار، با مطالعه اطلاعات روز دنیا ( ورودی طراحی: اطلاعات طراحیهای پیشین) و با دریافت اطلاعات از فقه اسلامی ( ورودی طراحی: استانداردها و ایین نامه های اجباری) و مطالعه نیاز بازار، در حال طراحی ابزار/ روش برای ایران بود.
سازمان بنادر و دریانوری، بعنوان سازمانی که حق حاکمیت بر بنادر و دریاهای کشور را دارد، در تدوین قوانین و مقررات دریایی/ بندری کشور فعال بود و در زمان ارائه خدمات مشاوره ما، در حال تدوین/ به روز آوری قانون دریایی ایران بود.
مثال از سازمانهایی که طراح یا توسعه دهنده “محصول” هستند :
– برخی از شرکتهای داروسازی، مطالعات و طراحی فرمولاسیونهای جدید دارو در کشور را انجام می دهند که پس از تکمیل مطالعات و اجرای آزمایشی تستهای کلینکی و بالینی طبق مقررات وزارت بهداشت، مجوز تولید انبوه و عرضه داروهای جدید را پیدا می کنند. ( در ممیزی برخی شرکتهای داروسازی، طراح دارو بوده اند)
– برخی از شرکتهای صنایع غذایی، مطالعات و طراحی فرمولاسیونهای جدید محصولات غذایی در کشور را انجام می دهند که پس از تکمیل مطالعات، تولید آزمایشی محصول وبا موفقیت گذراندن آزمونهای کنترل کیفیت، طبق مقررات وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد، مجوز تولید انبوه و عرضه محصول غذایی جدید را پیدا می کنند. ( در ممیزی برخی شرکتهای صنایع غذایی، طراح بوده اند)
– برخی از شرکتهای تولید کننده لوازم خانگی داخلی که طراحی اولیه را از شریک خارجی دریافت کرده اند، بر اساس بازخورها و یا شکایات مشتری و مطالعات بخش طراحی یا مهندسی یا ….، تغییراتی در طراحی محصولات خود انجام میدهند تا بازار پسندی یا رضایت بیشتر مشتری یا اهداف سازمانی مانند کاهش قیمت، کاهش مصرف آب یا برق، کاهش وابستگی به تامین قطعات از خارج از کشور و … را بیش از پیش تامین کنند.
این کار نیز نمونه توسعه محصول است- نه طراحی محصول- ولی به طوری که گفته شد، الزام استاندارد هم طراحی و/یا توسعه محصول است، به طوری که ویژگیهای کاربردی یا عملکردی تغییر (بهبود) یابد.
– برخی از شرکتهای صنایع غذایی، مطالعات و طراحی فرمولاسیونهای جدید محصولات غذایی در کشور را انجام می دهند که پس از تکمیل مطالعات، تولید آزمایشی محصول وبا موفقیت گذراندن آزمونهای کنترل کیفیت، طبق مقررات وزارت بهداشت و سازمان ملی استاندارد، مجوز تولید انبوه و عرضه محصول غذایی جدید را پیدا می کنند. ( در ممیزی برخی شرکتهای صنایع غذایی، طراح بوده اند)
– برخی از شرکتهای تولید کننده لوازم خانگی داخلی که طراحی اولیه را از شریک خارجی دریافت کرده اند، بر اساس بازخورها و یا شکایات مشتری و مطالعات بخش طراحی یا مهندسی یا ….، تغییراتی در طراحی محصولات خود انجام میدهند تا بازار پسندی یا رضایت بیشتر مشتری یا اهداف سازمانی مانند کاهش قیمت، کاهش مصرف آب یا برق، کاهش وابستگی به تامین قطعات از خارج از کشور و … را بیش از پیش تامین کنند.
این کار نیز نمونه توسعه محصول است- نه طراحی محصول- ولی به طوری که گفته شد، الزام استاندارد هم طراحی و/یا توسعه محصول است، به طوری که ویژگیهای کاربردی یا عملکردی تغییر (بهبود) یابد.
سیده فائزه موسوی
مدیر عامل مشاوران بهین تدبیر
فروردین 1399
مدیر عامل مشاوران بهین تدبیر
فروردین 1399
منابع:
ISO 9000:2015, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
ISO 9001:2015, Quality management systems – Requirements
ISO/TS 9002:2016, Guideline for the application of ISO 9001:2015
IATF 16949:2016, Automotive Quality management systems – Requirements
ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Design and Development Process, Jan 2016
ISO 9001:2015, Quality management systems – Requirements
ISO/TS 9002:2016, Guideline for the application of ISO 9001:2015
IATF 16949:2016, Automotive Quality management systems – Requirements
ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Design and Development Process, Jan 2016
